胰酶分带溶液（医疗器械产品）

【预期用途】

用于染色体G显带制备，临床上用于染色体检查。

【检验原理】

胰酶分带溶液，主要用于染色体G显带的制备。G带即吉姆萨带，是将处于分裂中期的细胞经胰酶或碱、热、尿素等处理后，再经吉姆萨染料染色后在整条染色体纵轴上能够显示出着色深、浅相间的横纹带。BDBIO胰酶分带溶液，不仅具有良好的胰酶溶解性和消化活性，还易于形成宽度、着色强度和清晰度均一稳定的染色体带纹，能够高效的制备出高分辨的染色体。

【组成成分】

胰蛋白酶、氯化钠、纯化水。

【储存条件及有效期】

-10℃～-20℃储存，有效期18个月。

【样本要求】

染色体G显带要求3天左右片龄，且染色体长度适中（1号染色体长度约10±2um），分散良好、重叠少或无。

【使用方法】

1. 将制好的染色体标本，置72℃～75℃烤箱中烤片3h。

2. 放入预温至37℃的0.025%胰酶溶液中（pH=7.2～7.4）消化1min左右，每次的作用时间并不完全相同，可先试一张片子，再根据显带效果调整胰酶作用时间。

3. 在吉姆萨染液中染色10min，自来水冲洗干净，晾干后镜检。

【产品性能指标】

1. 外观形状：透明液体

2. 内毒素检测：≤1.0EU/ml

3. pH值：7.0-7.6

4. 渗透压：260-330 mOsm/kg

5. 装量差异：不少于标示装量的97%；平均装量不少于标示装量；

【注意事项】

1. 染色体标本G显带要求3天左右片龄。且染色体长度适中（1号染色体长度约10±2 μm），分散良好、重叠少或无。如片龄延长，则胰酶处理时间适当延长。若片龄过短，则会出现毛茸现象。

2. 若细胞呈紫蓝色，说明胰蛋白酶的作用时间不够；若细胞呈桃红色，说明作用时间刚好。

3. 试剂包装如有破损或滴漏，严禁使用。

4. 禁止使用超出规定有效期的产品。

5. 操作人员万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水清洗。

6. 开封后4℃避光储存，应在一周内用完。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证编号：浙杭械备20240257

产品技术要求编号：浙杭械备20240257