胰酶消化溶液（医疗器械产品）

【预期用途】

通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。

【检验原理】

胰酶消化液主要在赖氨酸和精氨酸的C端切割肽键，通过在特定位置上降解蛋白，使组织或贴壁细胞解离，分散成单个细胞。

【组成成分】

胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红。

【储存条件及有效期】

-10℃～-20℃储存，有效期24个月。

【使用方法】

1. 将胰酶消化液提前恢复至室温；

2. 弃掉细胞培养基，用DPBS洗涤细胞单层；

3. 加入适当的体积 (例如，在75cm2的容器中加入5ml) 的胰酶消化液，确保完全覆盖细胞单层，37°C孵育1-3min，用倒置显微镜观察，确保细胞完全脱离培养瓶表面（轻轻拍打培养瓶有助于细胞脱落）；

4. 加入5-10ml完整培养基，冲洗培养瓶壁并混匀，将细胞悬液收集到15ml离心管中；

5. 1000rpm离心5-10min，丢弃上清，用2-5ml完全培养基重悬细胞。

6. 测定活细胞密度和存活率，根据细胞类型及检测需求进行后续实验。

【产品性能指标】

1. 外观形状：透明液体

2. 内毒素检测：≤10EU/ml

3. pH值：7.2-7.7

4. 渗透压：270-310 mOsm/kg

5. 装量差异：不少于标示装量的97%；平均装量不少于标示装量；

6. 稳定性：取有效期后一个月的应聘进行1-5相检测，结果应符合要求。

【注意事项】

1. 本产品使用过程中应注意无菌操作，避免污染。

2. 试剂包装如有破损或滴漏，严禁使用。

3. 为保持本产品的最佳使用效果，请勿进行反复冻融；

4. 不同细胞类型使用本产品的消化时间会有差异，注意避免过度消化。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证编号：浙杭械备20220059

产品技术要求编号：浙杭械备20220059