吉姆萨染色液（医疗器械产品）

【预期用途】

适用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞。

【检验原理】

吉姆萨染液由天青、伊红组成。细胞所含成分由于性质不同，对各种染料的亲和力也有所不同，细胞核蛋白和淋巴细胞胞浆为酸性，与碱性染料美蓝或天青结合，呈紫蓝色；嗜酸性颗粒为碱性蛋白质，与酸性染料伊红结合，呈粉红色；中性颗粒与伊红和美蓝均可结合，呈淡紫色。吉姆萨染液可将细胞核染成紫红色或蓝紫色，胞浆染成粉红色。其中，对胞浆的着色力较强，能较好的显示胞浆的嗜碱性程度，在光镜下呈现出清晰的细胞及染色体图像。

【组成成分】

天青、伊红、纯化水。

【储存条件及有效期】

2℃～30℃储存，有效期24个月。

【样本要求】

新鲜全血或EDTA抗凝血，新鲜骨髓样本。

【使用方法】

1. 用甲醇固定标本5min。

2. 蒸馏水轻轻的冲洗涂片直至甲醇漂洗干净。

3. 吉姆萨溶液与磷酸盐缓冲液以1：9的比例充分混匀，将稀释后的吉姆萨溶液滴在组织或细胞上，滴染 10～15 min。

4. 使用蒸馏水漂洗干净（注意不要对着标本直接冲洗），镜检。

【产品性能指标】

1. 外观形状：透明液体

2. 染色效果测试：细胞形态清晰，细胞核呈深紫红色

3. pH值：6.2-6.8

4. 装量差异：不少于标示装量的97%；平均装量不少于标示装量；

【注意事项】

1. pH对细胞染色有直接影响，实验操作中的稀释染液应现用现配，并且使用清洁且无酸碱污染的载玻片。

2. 若染色结果过浓或者过淡，请根据实际情况调整染色时间或者吉姆萨稀释液浓度。

3. 试剂包装如有破损或滴漏，严禁使用。

4. 禁止使用超出规定有效期的产品。

5. 操作人员万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水清洗。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证编号：浙杭械备20240245

产品技术要求编号：浙杭械备20240245