改良秋水酰胺溶液（10ug/ml）（医疗器械产品）

【预期用途】

用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体的形成，使细胞分裂停止在中期。临床上用于染色体分析，对细胞进行预处理，处理后的样品仅用于临床体外检测。

【检验原理】

本品中秋水酰胺能破坏纺锤体的形成，从而抑制细胞有丝分裂，使细胞分裂停止在中期，通过加入吖啶衍生物，在分裂前中期嵌入碱基结构，改变由染色质形成染色体时的压缩程度，从而延长染色体长度，获得可用于染色体核型高分辨分析所需的中期分裂乡。本品不用于临床治疗。

【主要组成成分】

由秋水酰胺、吖啶、超纯水。

【样本要求】

人外周血培养样本。

【检验方法】

1. 按外周血培养样本要求完成细胞培养72小时；

2. 加改良秋水酰胺溶液：细胞培养完成前加入，调整其终浓度为0.1ug/ml，继续培养0.5-1小时后收获细胞（根据试剂实验需求，改良秋水酰胺溶液的作用浓度和时间可适当调整）；

3. 检测结果：细胞染色体停滞在分裂中期，获得高分辨的染色体核型分裂相。

【产品性能指标】

1. 澄明度：澄清透明液体

2. 内毒素检测：≤1.0EU/ml

3. pH值：7.0～7.4

4. 渗透压：260-300 mOsm/kg

5. 装量差异：不少于标示装量的93%；平均装量不少于标示装量；

6. 稳定性：取有效期后一个月的样品进行1-5项目检测，结果应符合要求；

【注意事项】

1. 本产品仅用于体外诊断，不用于临床治疗，严禁内服；

2. 本产品使用过程中应注意无菌操作，避免污染；

3. 试剂包装如有破损或滴漏，严禁使用；

4. 操作人员万一与皮肤、粘膜接触，请立即用清水清洗；

5. 禁止使用超出规定有效期的产品。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证编号：浙杭械备20240448

产品技术要求编号：浙杭械备20240448